《创新医疗器械特别审查程序》解(jiě)读
一、关于(yú)创新医(yī)疗器械特别审查程序中有关专利方(fāng)面的要求
创新(xīn)医(yī)疗器械的审查条件之(zhī)一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核(hé)心技术发明专利的申请已由国务(wù)院专利行政部门公开,但最终未(wèi)被授予专利权(quán)的情况(kuàng),因此增加对产品核心技术(shù)方案的预(yù)评价。
国家知识产权局专利(lì)检索咨询中(zhōng)心是(shì)国家知识产权局直属单位(wèi),申请(qǐng)人可(kě)向专(zhuān)利检索咨询(xún)中心提出检索申(shēn)请。
为进一步(bù)鼓励(lì)创新,激发医疗器械生产企业(yè)的研发活力,考虑到专利的特(tè)点与(yǔ)医疗(liáo)器械研发的平均周(zhōu)期,因此,确定创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日(rì)不超过(guò)5年(nián)。
二、关于创(chuàng)新(xīn)医疗器械审(shěn)查结果告知方式和内(nèi)容
申请人可通过登录国(guó)家局器审中心网(wǎng)站审(shěn)评进度查(chá)询页面查询(xún)审查结果。告知内容包括审查结论、审结(jié)日期、不同意理(lǐ)由(yóu)(不同意项目)、管理类别(同意项目)等。新修订的程(chéng)序实(shí)施后将(jiāng)不再(zài)印送(sòng)纸(zhǐ)质通知。
三、关于创(chuàng)新医(yī)疗器械企业(yè)沟通交(jiāo)流的方式
国家局器审中(zhōng)心按(àn)照早期介入、专人(rén)负(fù)责(zé)、科学审查(chá)的原则,根据(jù)《医疗器械审评沟(gōu)通交流管理办法(试行(háng))》等(děng)工作要求,对(duì)创新医疗(liáo)器械予(yǔ)以优先办(bàn)理,并加强(qiáng)与申请人的沟通交流。
关于专家审(shěn)查会(huì),器审中心目前已在部分(fèn)省市(shì)开展试点,通(tōng)过远程视频(pín)方式对提(tí)交的创新医(yī)疗器(qì)械特别审查申请召开专(zhuān)家审查会,企业可参加并与专(zhuān)家交流(liú)。
四、关于第(dì)一类医疗器械
根据《医(yī)疗器(qì)械(xiè)监督(dū)管理(lǐ)条(tiáo)例(lì)》(国务(wù)院(yuàn)令第(dì)680号(hào)),第一类医疗器械实施备案管理,因此第一类医(yī)疗器(qì)械不适用本程序。
五(wǔ)、关于实施新修订程序(xù)的时间
新(xīn)修订的(de)《创新医(yī)疗器械特别(bié)审查程序》自2018年12月1日起施行。新(xīn)修订程序实施前已受理申请(qǐng)但未(wèi)审批的,不需按照新修订程序(xù)补充申报资料及审查(chá),其他(tā)要求均执(zhí)行(háng)新修订程序的规定(dìng)。
考虑到对已同意按照该程序进行审查、长期未(wèi)申(shēn)报注册的创新医疗器械需重新评估其是否仍(réng)符合相关审查条件(jiàn),新修订(dìng)程序增加了(le)“审查结(jié)果告知后5年(nián)内,未申报注册的创新医疗器械,不再(zài)按照(zhào)本程(chéng)序实施审查”的要求(qiú)。
来(lái)源:国家药品监(jiān)督管理局