欧宝官方web站-Opel ob(中国)


      首页
      关(guān)于(yú)我们(men)
      企业(yè)简介
      董事长致辞(cí)
      企业文化(huà)
      发展(zhǎn)历程
      组(zǔ)织架构(gòu)
      资质荣(róng)誉
      承担课题(tí)
      社会(huì)责任
      视频中心
      技术研发(fā)
      技术平(píng)台(tái)
      研发成(chéng)果
      国内与国际合作
      市场(chǎng)与营销
      产品中(zhōng)心
      学术推(tuī)广
      市场活动(dòng)
      新闻中心(xīn)
      企业新闻
      行业动态
      员工活动
      投资者关系(xì)
      投(tóu)资者关系(xì)
      其(qí)他
      人才招(zhāo)聘
      联系(xì)我们
      English

      《创新医疗器械特别审查程序》解(jiě)读

      发布时间:2018-11-07
      浏览次数:3052

      一、关于(yú)创新医(yī)疗器械特别审查程序中有关专利方(fāng)面的要求

        创新(xīn)医(yī)疗器械的审查条件之(zhī)一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核(hé)心技术发明专利的申请已由国务(wù)院专利行政部门公开,但最终未(wèi)被授予专利权(quán)的情况(kuàng),因此增加对产品核心技术(shù)方案的预(yù)评价。

        国家知识产权局专利(lì)检索咨询中(zhōng)心是(shì)国家知识产权局直属单位(wèi),申请(qǐng)人可(kě)向专(zhuān)利检索咨询(xún)中心提出检索申(shēn)请。

        为进一步(bù)鼓励(lì)创新,激发医疗器械生产企业(yè)的研发活力,考虑到专利的特(tè)点与(yǔ)医疗(liáo)器械研发的平均周(zhōu)期,因此,确定创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日(rì)不超过(guò)5年(nián)。

        二、关于创(chuàng)新(xīn)医疗器械审(shěn)查结果告知方式和内(nèi)容

        申请人可通过登录国(guó)家局器审中心网(wǎng)站审(shěn)评进度查(chá)询页面查询(xún)审查结果。告知内容包括审查结论、审结(jié)日期、不同意理(lǐ)由(yóu)(不同意项目)、管理类别(同意项目)等。新修订的程(chéng)序实(shí)施后将(jiāng)不再(zài)印送(sòng)纸(zhǐ)质通知。

        三、关于创(chuàng)新医(yī)疗器械企业(yè)沟通交(jiāo)流的方式

        国家局器审中(zhōng)心按(àn)照早期介入、专人(rén)负(fù)责(zé)、科学审查(chá)的原则,根据(jù)《医疗器械审评沟(gōu)通交流管理办法(试行(háng))》等(děng)工作要求,对(duì)创新医疗(liáo)器械予(yǔ)以优先办(bàn)理,并加强(qiáng)与申请人的沟通交流。

        关于专家审(shěn)查会(huì),器审中心目前已在部分(fèn)省市(shì)开展试点,通(tōng)过远程视频(pín)方式对提(tí)交的创新医(yī)疗器(qì)械特别审查申请召开专(zhuān)家审查会,企业可参加并与专(zhuān)家交流(liú)。

        四、关于第(dì)一类医疗器械

        根据《医(yī)疗器(qì)械(xiè)监督(dū)管理(lǐ)条(tiáo)例(lì)》(国务(wù)院(yuàn)令第(dì)680号(hào)),第一类医疗器械实施备案管理,因此第一类医(yī)疗器(qì)械不适用本程序。

        五(wǔ)、关于实施新修订程序(xù)的时间

        新(xīn)修订的(de)《创新医(yī)疗器械特别(bié)审查程序》自2018年12月1日起施行。新(xīn)修订程序实施前已受理申请(qǐng)但未(wèi)审批的,不需按照新修订程序(xù)补充申报资料及审查(chá),其他(tā)要求均执(zhí)行(háng)新修订程序的规定(dìng)。

        考虑到对已同意按照该程序进行审查、长期未(wèi)申(shēn)报注册的创新医疗器械需重新评估其是否仍(réng)符合相关审查条件(jiàn),新修订(dìng)程序增加了(le)“审查结(jié)果告知后5年(nián)内,未申报注册的创新医疗器械,不再(zài)按照(zhào)本程(chéng)序实施审查”的要求(qiú)。

      来(lái)源:国家药品监(jiān)督管理局

      返回列表

      欧宝官方web站-Opel ob(中国)

      欧宝官方web站-Opel ob(中国)