近（jìn）年来（lái），用于提升下（xià）垂组织和改善皱纹（wén）的（de）聚焦超声治疗设备（俗称（chēng）“美容超声刀”）在美容领（lǐng）域颇受关注。本文特对该类产品的（de）相（xiàng）关情况（kuàng）做（zuò）一简单介绍。

　　产品工作原（yuán）理

　　美（měi）容聚焦超声（shēng）治疗产（chǎn）品的（de）工（gōng）作原理主要（yào）是设备从体外发射的超（chāo）声波，聚焦在皮（pí）肤真皮（pí）层（céng）和皮下（xià）筋膜（mó）层（céng）区域，利用（yòng）超声波的热效应使组（zǔ）织（zhī）发生（shēng）凝固，在真皮层和筋膜层区域（yù）打出微小的凝固（gù）点，从而激发人体的修复机制，带动（dòng）凝固（gù）点周围大量正常组织参与（yǔ）修复（fù），修复过程（chéng）中引起新的胶原形（xíng）成，最终实（shí）现组织的提升和改（gǎi）善皱纹的（de）效果。其作用机理与（yǔ）二氧化碳（tàn）点（diǎn）阵（zhèn）激光设备（bèi）有相似之处，均为使皮肤组（zǔ）织发生（shēng）微小的损伤改变，激发人体的修复机制（zhì），最终达到皮肤年轻化的效果。

　　该类产品配（pèi）有影像（xiàng）换能（néng）器，用于实现治疗（liáo）区域的可（kě）视化。在治疗前，操作者通过超声图像观察目标区（qū）域（皮肤真皮（pí）层（céng）、皮（pí）下浅筋膜（mó）层和（hé）皮下深筋膜层（céng））是否在治疗换能器焦点的深度位置（zhì）。治（zhì）疗换能器用于发射超声能量，根据（jù）焦点深度不（bú）同（tóng）分为多个型号，每个（gè）型号的治疗换能器的（de）超声（shēng）焦点深度（dù）固定，操作者（zhě）通过更换不同型（xíng）号的（de）治疗（liáo）换能器实现不（bú）同（tóng）治疗深度的切换。操作者（zhě）根据接受治疗者的情况，选择合适的治疗换能器进行治疗。

　　该类产（chǎn）品在（zài）美（měi）国作（zuò）为医疗器械管理,已（yǐ）有（yǒu）产（chǎn）品在美国获准上市，获（huò）准的适用范围为“提升眉部”“提升松（sōng）弛的颏（kē）下（下（xià）颚下）和颈部组织”和“改善前胸的细纹和皱纹（wén）”。

　　在（zài）我国，美容聚（jù）焦超声（shēng）治疗产品作（zuò）为（wéi）第三类医疗器（qì）械管理，但目前我国尚未有该类（lèi）产（chǎn）品获准上（shàng）市，主要（yào）原因是（shì）该类产品提交的资料不（bú）足以证明其用于中国（guó）人（rén）群的安全（quán）、有效性。

　　产品主要风险

　　目前，虽然美容聚焦超声治（zhì）疗产品尚（shàng）未获得我（wǒ）国监（jiān）管部门的批（pī）准，但（dàn）在美容机构却存（cún）在违规使用的情（qíng）况。据了解（jiě），有美容机（jī）构（gòu）在使用该类产品时（shí），导致部分接受治疗人员出现（xiàn）了非预期的组织受（shòu）损（sǔn）现象。

　　美容聚焦（jiāo）超声治疗产品发（fā）射能量高，可对组织（zhī）造成损伤（凝固）。如产品设计不合（hé）理、生产企业未（wèi）能建立并（bìng）维护良（liáng）好的质量管理体系（xì），以致（zhì）不能确保生产出产（chǎn）品与产品（pǐn）设计的一致性、生产企业（yè）没有向（xiàng）操作人员提供足够（gòu）的培训和指（zhǐ）导、操作（zuò）人员缺乏相关的资质或能力，这些（xiē）情况都可能导致接受治疗的（de）人员受到非预期的组织损伤。尤其是在用（yòng）于面部治疗（liáo）时，由（yóu）于面部结构精细、复（fù）杂，可能会对面部神经等重要组织（zhī）造成不可逆（nì）的损伤。而考虑到预期带（dài）来（lái）的收益，可以说使用该类产（chǎn）品（pǐn）具有高风险性。

　　产品相关研究（jiū）

　　在对申报（bào）项目的技术审评中，专家发现，美容聚焦超声治疗（liáo）类（lèi）产（chǎn）品（pǐn）的作用（yòng）机理、量效关系、人种差异问题缺少明确的研（yán）究（jiū）结论，导致技术审评对（duì）该类产品安全、有效性评价缺少（shǎo）基础支（zhī）持。

　　器审中心（xīn）参（cān）考美国（guó）FDA的CDRH下设科学和工程（chéng）实（shí）验室（OSEL）的做法，尝试与科研机（jī）构合作，开展相关的研究，解决上（shàng）述问（wèn）题，为技（jì）术审评（píng）提供基础（chǔ）支持。

　　目前（qián），器审中心与重庆医科大学“超声医学工程实验室”联合开展了美容聚焦超声治疗设备的（de）研究项（xiàng）目。该项目拟通过离体生物（wù）组织、动物试验的方法，对产品作用（yòng）机理、量效关（guān）系进行（háng）研究，并拟将研究结果与文献（xiàn）调研相结合，综合分析人种差（chà）异（yì）的影（yǐng）响。（器审中（zhōng）心审评二部  郭兆君　刘（liú）菁（jīng） ）

来（lái）源：中国医（yī）药报